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液体伤口敷料一类医疗器械备案技术要求

作者:山东永盛认证 发布日期:2021-01-12 15:21

前 言

本标准由*******医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准由************负责批准。 本标准主要起草人:***********

液体伤口敷料

1 范围

本标准规定了液体伤口敷料的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。

本标准适用于液体伤口敷料(以下简称:“敷料”)。敷料适用于伤口创面的辅助治疗,给创面提供湿润环境,防止伤口创面的污染,具有保护伤口创面、减轻疤痕形成的作用。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB 191-2008 包装贮运图示标志

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YY 0148-2006 医用胶带通用要求

YY 0471-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性 YY 0471-2004 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性

YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 产品分类与组成

3.1 敷料以聚氨酯为主要成分, 融合易挥发的酒精及乙酸乙酯成分组成。 3.2 敷料的规格见表1

表1 单位为克

4 要求

4.1 物理性能 4.1.1 外观

敷料为透明或半透明的液态。

4.1.2 装量

敷料最低装量应符合表1规定 4.1.3 透气性

敷料涂抹第一层的透气性应不小于1000g. ㎡.24h 4.1.4 舒适性

4.1.5.1 可伸展性

将敷料拉伸20%,最大载荷应≤5N 。 4.1.5.2 永久变形 应≤10% 4.1.5 剥离强度

敷料剥离强度应不小于1.0N/1cm 4.1.6 持粘性

敷料持粘性应不大于2.5mm 。 4.2化学性能 4.2.1 酸碱度

敷料溶出液pH 值与空白对照液pH 值之差不大于1.5。 4.2.2 重金属

重金属含量应不大于20mg /L 4.3 生物性能 4.3.1 无菌 敷料应无菌。 4.3.2 阻菌性

敷料在半潮湿条件下能阻止粘质沙雷菌透过 4.3.3 皮内刺激

敷料刺激反应平均计分与对照反应平均计分差应小于1.0。 4.3.4 致敏

敷料应无皮肤致敏反应。 4.3.5 细胞毒性

敷料细胞毒性不大于1级。 5 试验方法

5.1 物理性能 5.1.1 外观

正常或矫正视力观察,应符合4.1.1的规定。 5.1.2 装量

用通用或专用量具测量,应符合4.1.2的规定。 5.1.3 透气性

按YY/0471.2-2004规定进行,应符合4.1.3的规定 5.1.4 舒适性

按YY/T 0471.4-2004的方法进行试验,应符合4.1.4的规定。 5.1.5 剥离强度

按YY0148-2006中第B.2规定进行,应符合4.1.5的规定。 5.1.6 持粘性

按YY0148-2006中第B.2规定进行,应符合4.1.6的规定。

5.2化学性能

5.2.1 供试液的制备方法

取样品,按每克样品加10mL 的比例加水,在70℃±1℃下24h ,将样品与液体分离,冷至室温作为检验试液待用。

取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。 5.2.2 酸碱度

按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行,应符合4.2.1的规定。 5.2.3 重金属含量

按GB/T14233.1-2008中第5.6.1规定的方法进行,应符合4.2.2的规定。

5.3生物性能 5.3.1 无菌

按GB/T14233.2-2005的方法进行试验,应符合4.3.1的规定。 5.3.2 阻菌性

按YY/T 0471.5-2004中3.2方法进行试验,应符合4.3.2的规定。

5.3.3 皮内刺激

2

取敷料按表面积3cm :1mL的比例加生理盐水和棉籽油(37±1)℃,浸提(24±2)h ,取浸提

液按GB/T 16886.10-2005的方法进行试验,应符合4.3.3的规定。 5.3.4 致敏

按GB/T16886.10-2005中封闭帖敷法试验方法进行检测,应符合4.3.4的规定。

5.3.5 细胞毒性

2

取敷料按表面积3cm :1mL的比例加MEM 液(37±1)℃,浸提(24±2)h ,取浸提液按GB/T

16886.5-2003的方法进行试验,应符合4.3.5的要求。 6 检验规则

6.1 敷料须经公司质量检验部门检验,合格后方可出厂,检验分出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验

6.2.1敷料须经公司质量检验部门检验,合格后方可出厂。

6.2.2出厂检验按GB/T2828规定进行,抽样方案采用一次抽样,抽样方案严格性从正常抽查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、AQL (接受质量限)及检查水平按表2的规定。

表2

6.3 型式检验

6.3.1 有下列情况之一,应进行型式检验: ——新产品投产前或产品注册时;

——材料、配方、主要工艺有较大改变时;

——出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; ——停产半年以上,恢复生产时; ——国家监督机构提出要求时。

6.3.2 周期检验按GB/T2829 的规定进行,从逐批检查合格的批中抽取样本进行型式检验,型式检验采用一次抽样方案,其不合格分类、试验组、检查水平、判别水平、RQL (不合格质量水平)和抽样方案按表3的规定。

7 标志、标签

7.1 敷料单包装上应有下列标志: ——制造厂名称、地址和商标; ——产品名称、型号或规格; ——生产批号或日期;

——无菌字样和/或无菌图形符号; ——“包装破损 ,禁止使用”等字样; ——失效日期。 ——储存条件 7.2 中包装

——产品名称、规格及数量;

——用YY0466种给出的图形符号或相应的文字说明标明产品无菌; ——生产批号或日期; ——失效日期

——制造商名称和地址;

——产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准; ——中包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 7.3 外包装

——制造厂名称、地址和商标; ——产品名称、型号和数量; ——生产批号或日期; ——灭菌批号或日期;

——毛重和体积(长×宽×高); ——本产品执行标准编号;

——“无菌”字样和/或图形符号; ——失效日期;

——一次性使用的说明或图形符号;

——“怕热”、“怕湿”、“怕压”等字样或图示标志,标志应符合GB191的有关规定。 7.4 检验合格证上应有下列内容: ——制造厂名称; ——产品名称、规格; ——检验日期;

——检验员代号和“合格”字样。 8 包装、运输、贮存

8.1 产品的单包装材料应对人体无毒性,不应与内装物发生反应而影响制品和包装的质量,产品外包装应适用于贮存、运输过程,保证产品质量在正常贮存、运输过程中不受损害。 8.2 产品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

8.3 产品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、阴凉、于燥、通风良好、清洁的环境内。

《液体伤口敷料》标准编制说明

一、概述

本产品主要以聚氨酯为主要成分, 融合易挥发的酒精及乙酸乙酯成分组成,外亦可用于保护开放性损伤,如切伤、裂伤、擦伤及缝合伤口。该产品的同类产品已经在临床得到广泛应用,其安全性和有效性已经得到验证。 二、主要引用的技术标准

GB 191-2008 包装贮运图示标志

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 YY 0148-2006 医用胶带通用要求

YY 0471-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性 YY 0471-2004 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性

YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 三、主要技术指标确定的依据

主要技术指标依据YY 0148-2006 医用胶带通用要求,检测方法主要依据GB/T14233。 四、管理类别

依据医疗器械分类目录,该产品属于医用高分子材料及制品,是II 类医疗器械。