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医疗器械欧盟CE认证技术文件是什么?如何编写

作者:山东永盛认证 发布日期:2021-02-23 14:57

CE技术文件是欧盟CE认证中最重要环节,那么什么是CE技术文件?CE文件包含哪些呢?今天山东永盛认证老师给大家讲解一下:具体见如下:

CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。


医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含:企业的质量手册和程序文件;企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:

1、产品名称、分类

2、产品概述(包括类型和预期用途)

◇产品的历史沿革

◇技术性能参数

◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇产品的图示与样品

◇产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施

5、生产质量控制

◇产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

◇产品的灭菌方法和确认的描述

◇灭菌验证

◇产品质量控制措施

◇产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

◇包装材料说明

◇标签

◇使用说明书

7、技术评价

◇产品检验报告及相关文献

◇技术概要及权威观点

8、风险管理

◇产品潜在风险报告及相关文献

◇潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价

◇产品临床测试报告及相关文献

◇临床使用概述及权威观点

附1、产品出厂检测报告

附2、产品型式检测报告

附3、基本要求检查表

备注:

◇临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

◇生物兼容性测试(A)部分要求:细胞毒性、感光性、-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性; (B)支持测试:慢性中毒、致性、再生性/生长性、生物动因退化。)

◇临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

◇包装合格证明

◇标签、使用说明

◇结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

10、欧盟授权代表信息及协议

11、符合基本要求表

12、协调标准

13、警戒系统程序

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七、技术文件的要求

MDR中添加了对技术文件内容的要求;且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)都是技术文件的一部分,并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

八、技术文件的基本内容

器械说明与性能指标

包括变型和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械的信息。

制造商提供的信息

设计与制造信息

通用安全与性能要求

包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

风险利益分析和风险管理

产品验证与确认

临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告,PMCF计划/报告);以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

九、上市后监管的技术文件

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。

十、符合性声明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

十一、加强器械上市后监管体系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

建立、实施和维护上市后监管体系(见Article83)。

强调上市后监管体系贯穿整个生命周期,并不断更新。

建立“上市后监管计划”(见Article84),具体内容见Annex III。

I类器械编写“上市后监管报告”(见Article85)。

IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告(PSUR)”(见Article86)。

PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。

建立警戒和上市后监管电子系统(见Article 92)。

在整个器械使用寿命期间,依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新(Annex XIV part B)。

十二、完善临床评价相关要求

新法规提出:

要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询小组的意见;

对植入和III类器械,提出考虑临床研究;

要求CER按照PMCF取得数据进行更新;

针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率;

明确证明实质等同性需考虑的特点;

要求其与风险管理的相互作用

十三、Eudamed数据库

新法规提出:

明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33);

信息的公开性:

要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

十四、提出器械的可追溯性(UDI)

除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统;

UDI信息体现在标签或包装上(不包含集装箱);

UDI-DI信息需要载明于符合性声明中(见Article27);

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息;

可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求(见Annex VI Part C)

包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。

UDI 发行实体由欧盟会。

过渡性:Article 120指出“在会根据27(2)条发行实体前,GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为的发行实施

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