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FDA认证

作者:admin 发布日期:2020-02-08 10:59
FDA认证

FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

FDA认证分类

  FDA认证,通常包含以下种类:

   1. 食品工厂类FDA 


   2. 辐射激光类FDA


   3. 医疗器械类FDA


   4. 化妆品日用品FDA


   5. OTC、药品类FDA


   6. 食品级材料FDA检测

FDA认证流程(不同产品执行不同认证流程)

  • I类医疗器械FDA认证资料:申请人信息、产品英文名称即可

  • II类医疗器械FDA认证资料:产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料。

  • 医疗器械FDA认证测试:如果产品已经取得CE认证或UL认证,大部分资料(包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等)都可以直接使用,不需要补做试验,即节省旱,又节省费用,当然,并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试,FDA看重的是数据


方法/步骤3:


I类医疗器械FDA认证流程:申请企业注册和产吕注册即可


II类医疗器械FDA认证流程:准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码


方法/步骤4:


医疗器械FDA认证费用:


FDA年费:USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)


510K报告审核费分2种:


1、FDA机构审核:4300美金


2、其他审核:5000-65000美金

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